昌平市场监管助力首个京产新冠肺炎病毒检测试剂盒上市

洞仙歌

新冠肺炎疫情爆发后，核酸检测试剂是快速准确确诊病例最关键的步骤，也是抗击疫情最急需的应急物资之一。位于昌平区的北京卓诚惠生生物科技股份有限公司是一家专注于病原微生物检测的国家高新技术企业，一直致力于为医疗卫生机构提供病原微生物分子诊断解决方案。疫情发生后，企业利用现有技术优势立刻紧急启动了新冠病毒核酸检测试剂产品开发立项，全体工作人员日夜奋战，为产品尽快上市服务于疫情一线拼尽了全力。昌平区市场监督管理局医疗器械监管科了解到该情况后，立即安排了专人对接服务，全程助跑，倾尽全力，为产品的尽快上市提供了有力支持。

1在应急产品申报环节

医疗器械监管科协助企业完成信息填报、审评自查、临床评价自查等资料的上报工作，并对上报材料进行初步审核；对该企业近两年的监督检查以及产品抽验情况进行汇总分析，得出企业质量管理体系运行良好的结论并上报市局，为企业通过初步筛选奠定了基础。

2在产品注册的体系核查环节

医疗器械监管科积极统筹协调，安排科室GMP检查员参与历时2天的现场核查，并对检查中发现的一般缺陷项进行跟踪复查，确保企业整改到位，同时也为下一步生产许可变更时免于现场检查提供有力依据。

3取得第三类医疗器械注册证

2月27日，在各方努力下，企业申报的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”正式通过国家药监局应急审批，取得了第三类医疗器械注册证。该产品用于体外定性检测新型冠状病毒，取样后90分钟内可出检验结果，为我国新冠病毒肺炎筛查手段再添生力军。

企业取得注册证后，需要在昌平区市场监督管理局办理医疗器械生产许可证增加产品审批事项，为了让企业更快投入到生产，医疗器械监管科提示企业提前填写医疗器械生产许可的申报流程，为了减少企业来回“跑路”，主管副局长带领医疗器械监管科和登记科共同为企业上门送“服务包”。

一是远程审核企业生产许可材料，仅用2个小时时间，为企业办理完成生产许可审批事项，将新核发的《医疗器械生产许可证》送到企业手中，现场签署受理通知书、送达回执等材料。

二是现场办公，指导企业填报产品出口销售证明、出口企业备案等材料，审核无误后带回办理相关凭证，为企业下一步产品出口提供有力保障。

三是对新冠病毒检测试剂盒的生产条件、检验设备、体系文件等再次进行现场复核，确保企业量产产品在受控条件下生产，切实保证产品质量。

企业对监管人员全程提供的高效、优质服务表示感谢。